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关于粒度仪3Q验证的相关知识,你不来瞧瞧吗?

2021-06-28

一般来说,完整的仪器设备验证方案包括4个部分,即4Q: 
DQ,设计确认(DesignQualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ,安装确认(InstallationQualification),确认仪器文件、部件及安装过程。OQ,运行确认(OperationalQualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。  
PQ,性能确认(PerformanceQualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。  

由于仪器由制造商在研发设计过程中完成DQ,因此仪器用户通常不做这个项目。所以对于仪器用户而言,需要做的是IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认),称为3Q验证(确认)。  


3Q验证概述 : 
3Q验证(确认)是一个检验流程,可以说是一个周期性的日常工作  
安装确认:安装条件及所有设备的物品、说明书等物料齐全,所有硬件连接正确,软件安装正确。确认安装环境符合要求。(一般以一年为周期)  

运行验证:仪器运行环境的湿度、温度,供电、供水等工作条件验证,一般是每周甚至每天一个周期。仪器的状态、工况验证一般以一个季度为周期。  


粒度仪性能验证:检测仪器准确性、重复性,一般以一年为一个周期,也可以半年或者一个季度为周期。  
提供3Q验证服务是提供一套管理规范,和一些技术支持,协助用户对自己的仪器设备进行验证。  
服务提供方与用户互为监督及协助,共同完成验证。  
误解:1、3Q验证=仪器交接验收2、3Q是一年一次的工作。  

3Q验证流程: 

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3Q验证常见分工 :
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注意:  
仪器的3Q验证是一个周期性的循环工作,并非一年一度的检查工作,它贯穿着仪器的整个使用周期。验证的很重要的一个项目就是检查日常使用、维护记录是否科学、完整。也只有做到持续的检查维护,才能保证仪器时时处于可靠、良好的运行状态。

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